1 總 則 
1.0.1 為使生物安全實驗室在設計、施工和驗收方面滿足生物安全防護實驗室的通用安全標準，切實遵循物理隔離的建筑技術原則，制定本規范。
1.0.2 本規范適用于微生物學、生物醫學、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實驗室。
1.0.3 生物安全實驗室的建設應以生物安全為核心，確保實驗職員的安全和實驗室四周環境的安全，同時保護試驗對象不被污染。在建筑上應以實          用、經濟為原則。
1.0.4 生物安全實驗室所用設備和材料必須有合格證、檢驗單位的檢驗報告，并在有效期之內。屬于新開發的產品、工藝，應有鑒定證書或試驗證         實材料。 
1.0.5 生物安全實驗室的設計、施工、檢測中采用的技術文件、合同文件對工程質量的要求不得低于本規范的規定。
1.0.6 生物安全實驗室的建設除應執行本規范外，尚應符合國家有關強制性標準、規范的規定以及其他有關標準、規范的要求。

2 術 語

2.0.1一級屏障primary barrier
         也稱一級隔離，是操縱對象和操縱者之間的隔離。通過生物安全柜、正壓防護服等防護設施來實現。
2.0.2二級屏障 secondary barrier
        也稱二級隔離，是生物安全實驗室和外部環境的隔離。通過建筑技術（如氣密的建筑結構、平面布局，透風空調和空氣凈化系統、污染空氣           及污染物的過濾除菌和消毒滅菌直至無害排放）達到防止有害生物微粒從實驗室散逸到外部環境的目的。
2.0.3氣溶膠 aerosol
        懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001~100μm的固態、液態微粒所形成的膠溶態分散體系。
2.0.4生物安全柜biosafety cabinet
        防止操縱處理過程中含有危險性，或未知性生物微粒氣溶膠散逸的箱形空氣凈化負壓安全裝置。
        通常分為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
2.0.5生物安全實驗室 biosafety laboratory
        具有一級隔離設施的、可實現二級隔離的生物實驗室。
2.0.6主實驗室 main room 
        生物安全柜或動物隔離器所在的實驗室，或穿正壓防護服工作的實驗室。主實驗室是生物安全實驗室中污染風險最高的區域。
2.0.7緩沖室 buffer 
        有潔凈度級別的且進出兩門不同時開啟的面積一般不小于3m2的氣閘式房間。
2.0.8高效空氣過濾器 HEPA(high efficiency particulate air)filter
         鈉焰法效率不低于99.9%的空氣過濾器為高效過濾器，其中效率不低于99.9%為A類、不低于99.99%為B類、不低于99.999%為C類高效過濾          器。
2.0.9潔凈度7級cleanliness class 7
         大于即是0.5μm的塵粒數大于35200粒/m3（35粒/L）到小于352000粒/m3（352粒/L），大于即是5μm的塵粒數大于300粒/m3（0.3粒/L）到          小于即是3000粒/m3（3粒/L）。相當于習慣稱呼的10000級（1萬級）。
2.0.10潔凈度8級 Cleanliness Class 8
        大于即是0.5μm的塵粒數大于352000粒/m3（352粒/L）到小于即是352000粒/m3(3520粒/L),大于即是3μm的塵粒數大于3000粒/m3(3粒/L)到           小于即是30000粒/m3(30粒/L)。相當于習慣稱呼的100000級（10萬級）。
2.0.11潔凈度9級 cleanliness class 9
         大于即是0.5μm的塵粒數大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于35200000粒/m3（35200粒/L），大于即是5μm的塵粒數大于30000                      粒/m3（30粒/L）到小于即是300000粒/m3（300粒/L）。相當于習慣稱呼的1000000級（100萬級）。
2.0.12靜態at—rest 
         實驗室內空調凈化設施齊全，如有工藝設備，工藝設備已安裝并可運行，但無工作職員時的狀態。
2.0.13綜合性能全面評定（comprehensive performance judgment）
         由第三方工程質檢機構對已竣工驗收的生物安全實驗室的工程技術指標進行全面檢測和評定。
 

3　生物安全實驗室的組成、分級和技術指標

3.1 生物安全實驗室組成 
       生物安全實驗室應由主實驗室、其他實驗室和輔助用房組成。

3.2 生物安全實驗室的分級 
3.2.1 依據實驗室所處理對象的生物危險程度，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求最低，四級最高。生物安全實驗室的        分級見表3.2.1
 

表3.2.1 生物安全實驗室的分級

實驗室分級	處理對象
一級	對人體、動植物或環境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。
二級	對人體、動植物或環境具有中等危害或具有潛伏危險的致病因子，對健康成人、動物和環境不會造成嚴重危害。有有效的預防和治療措施。
三級	對人體、動植物或環境具有高度危險性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病，或對動植物和環境具有高度危害的致病因子。通常有預防治療措施。
四級	對人體、動植物或環境具有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有預防治療措施。

3.3 生物安全實驗室的技術指標 
3.3.1 生物安全實驗室一般實施兩級隔離。一級隔離通過生物安全柜、負壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現；二級隔離通過實驗室的建            筑、空調凈化和電氣控制系統來實現。二級～四級生物安全實驗室應實施兩級隔離。
3.3.2 生物安全主實驗室二級隔離的主要技術指標應符合表3.3.2的規定。本表中的噪聲不包括生物安全柜、動物隔離器的噪聲，假如包括上述設          備的噪聲，則最大不應超過68 dB(A)。

表3.3.2 主實驗室的主要技術指標

名稱	潔凈度級別	換氣次數（次/h）	與由室內向外方向上相鄰相通房間的壓差（Pa）	溫度(℃)	相對濕度％	噪聲dB(A)	最低照度lx
一級	/	可自然透風	/	16～28	≤70	≤60	300
二級	8～9	非實驗動物時 可回風≤50% 8～10	-5～-10	18～27	30～65	≤60	300
三級	7～8	全新風： 10～15 主要保護環境： 可回風≤30%	-15～-25	20～26	30～60	≤60	500
四級	7～8	全新風： >10～15	-20～-30	20～25	30～60	≤60	500

說明：1、表中/ 表示不作要求。
 

2、三級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最小負壓不得小于-30Pa，四級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最小負壓不得小于-50Pa。
3、對于飼養動物的三級生物安全實驗室主實驗室，其相對于大氣的最小負壓不得小于-50Pa；動物四級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最      小負壓不應小于-60Pa。 
4、動物生物安全實驗室的參數應符合GB14925-2001《實驗動物 環境及設施》的有關要求。
3.3.3 三級和四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術指標應符合表3.3.3的規定。　　　　　　　　　　　　　表3.3.3 三級和四級生物安全實驗           室輔助用房的主要技術指標

房間名稱	潔凈度級別	換氣次數 (次/h)	與由室內向外方向上相鄰相通房間的最小壓差（Pa）	溫度（℃）	相對濕度（%）	噪聲dB(A)	最低照度（lx）
主實驗室緩沖室	7～8	全新風 12～15	-10～-15	18～27	30～65	≤60	200
內走廊	7～8	全新風 12～15	-10～-15	18～27	30～65	≤60	200
預備間	7～8	全新風 12～15	-10～-15	18～27	30～70	≤60	200
內更衣室 （脫污染衣）	8	全新風 10～15	-10	20～26	/	≤60	200
外更衣室 （脫、穿普通衣、工作服）	8～9	全新風 8～10	-5	20～26	/	≤60	150
隔離走廊 （外走廊）	8	全新風 10～15	-10	18～27	30～65	≤60	150
藥浴室 化學淋浴室	/	全排風 3～4	-10	23～28	/	≤60	150
洗滌室	/	全排風 3～4	-5	20～27	/	≤60	150

說明：表中/ 表示不作要求。
 

3.3.4 當房間處于值班運行時（例如動物隔離器室的夜間運行），在各房間壓差保持不變的條件下，值班換氣次數可以低于表3.3.2和表3.3.3中規           定的數字，具體數據應計算確定。
3.3.5 當房間內設備的局部排風量大于表3.3.2和表3.3.3中換氣次數的送風量時，設計換氣次數應按局部排風量進行計算。
3.3.6   對于有特殊要求的生物安全實驗室，空氣潔凈度級別可高于表3.3.2和表3.3.3的規定，設計換氣次數也應隨之進步。