一、潔凈度等級標準

ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

 

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

 

空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

 

二、無塵車間建設布局要求

按照YYO033－2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的別。無塵車間設讓中要注意以下方面的內容：

1、潔浄室人均面積應不少于4m（除走廊、設各等物品外），保證有安全的操作區域。

2、按生產工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）．除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生污染。

4、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高：車間是從內向外，由高到低。

三、無塵車間溫、濕度的要求：

1、與生產工藝要求相適應

2、生產工藝無特殊要求時，空氣清凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃．相對濕度應為45％～65％；空氣潔凈度十萬級、三十萬的凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45％～65％；有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

四、無菌檢測室的要求

無塵車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分

開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔浄工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。